Etiquetado y envasado de medicamentos de uso humano según acuerdo del Marco de Windsor

Nov 25, 2023

Publicado el 28 de julio de 2023

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Esta guía está diseñada para proporcionar información sobre la implementación de los requisitos de etiquetado y envasado de medicamentos para uso humano tras el acuerdo del Marco de Windsor.

El Marco de Windsor establece acuerdos a largo plazo para el suministro de medicamentos a Irlanda del Norte. Garantizará que los medicamentos puedan ser aprobados y autorizados en todo el Reino Unido por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y prevé la inaplicación de los requisitos de la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) de la Unión Europea (UE) para los medicamentos comercializados y suministrados. en Irlanda del Norte.

Para impedir el posterior movimiento de estos medicamentos a cualquier parte de la Unión Europea (UE), y al mismo tiempo garantizar que los medicamentos utilicen el mismo empaque y etiquetado en todo el Reino Unido, todos los medicamentos en el mercado del Reino Unido deben estar etiquetados como "Solo para el Reino Unido".

Estas medidas entrarán en vigor el 1 de enero de 2025[nota a pie de página 1]. Esto significa que a partir de esta fecha:

Cualquier stock en envases existentes ya comercializados en Irlanda del Norte y Gran Bretaña (GB) (de acuerdo con las normas pertinentes en Irlanda del Norte o GB) hasta esa fecha (es decir, liberado por una Persona Cualificada (QP)) puede continuar suministrarse a los pacientes hasta la fecha de su caducidad.

Las empresas de la UE que actualmente dependen del uso de un único paquete en inglés distribuido desde el Reino Unido deben ponerse en contacto con sus proveedores y asegurarse de que se estén realizando los preparativos adecuados para su suministro.

A partir del 1 de enero de 2025, para permitir que los medicamentos utilicen el mismo envase y etiquetado en todo el Reino Unido, los envases de todos los productos medicinales del Reino Unido (medicamentos y farmacias solo con receta y lista general de ventas) deben llevar una etiqueta claramente legible que diga "Solo para el Reino Unido". comercializado en el mercado del Reino Unido.

Cuando se utilice la etiqueta "Solo para Reino Unido" en el embalaje, se aplicará lo siguiente:

No existen otros requisitos de fuente o estilo aparte de los indicados anteriormente.

Para proporcionar un plazo único para los nuevos requisitos de envasado, la MHRA seguirá permitiendo a los fabricantes suministrar medicamentos en envases heredados de la UE hasta el 31 de diciembre de 2024. Esto amplía el plazo anterior del 31 de diciembre de 2023, que requería que los medicamentos para GB se presentaran en envases que cumplieran con GB. , por un año.

La declaración "Solo para el Reino Unido" se puede aplicar mediante una pegatina durante un período limitado de 6 meses, hasta el 30 de junio de 2025. Después de esta fecha, "Solo para el Reino Unido" debe imprimirse directamente en el paquete. No se aceptarán pegatinas después de esta fecha. Los productos PLPI no se verán afectados por esta guía y aún se permitirá el uso de adhesivos y sobreetiquetados para estos productos.

Guía para pegar pegatinas:

A partir del 1 de enero de 2025, la Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados (FMD) ya no se aplicará en Irlanda del Norte. A partir del 1 de enero, las funciones incluidas a efectos de cumplimiento de los requisitos de la FMD de la UE podrán eliminarse.

Todos los requisitos de seguridad existentes según la ley del Reino Unido, por ejemplo sobre la colocación de la fecha de caducidad y el número de lote y otros requisitos de embalaje, permanecen sin cambios. Además, según la legislación del Reino Unido, los titulares de una MA pueden optar por aplicar las siguientes características en los envases del Reino Unido, aunque esto no es obligatorio:

Seguimos alentando a las empresas a utilizar envases antimanipulación.

Toda esta información o características estarán sujetas a los términos de la ley del Reino Unido. Si un paquete lleva un código de barras 2D, no hay restricciones en cuanto al esquema de codificación que se utiliza, siempre que pueda decodificarse utilizando un equipo de escaneo común; Se prevé que los códigos de barras se ajusten a las normas ISO/IEC comunes. La presencia de un código de barras 2D que codifica una secuencia de caracteres alfanuméricos (como se menciona en el Reglamento de la UE 2016/161) que se haya cargado en el sistema de repositorios europeo está prohibida y, si está presente, sería necesario eliminarlo o cubrirlo por completo.

Antes de la fecha de inicio del 1 de enero de 2025, se pueden comenzar a realizar actualizaciones del etiquetado y el embalaje a partir de la fecha de publicación de esta guía y se permitirán únicamente para las licencias de productos (PL) y las licencias de productos de GB (PLGB) en todo el Reino Unido:

Antes de implementar cualquier nuevo cambio artístico, las empresas deben notificar a la MHRA y tienen hasta el 31 de diciembre de 2024 para hacerlo. Hay dos formas en que las empresas pueden notificar a la MHRA sobre cambios de material gráfico:

Cuando se aprueba más de un conjunto de etiquetas en una licencia (por ejemplo, proveedores de marca propia o un producto comercializado con más de un nombre), todos los componentes del etiquetado deben actualizarse en una sola presentación. Esto puede ser a través de cualquiera de las opciones anteriores.

Para las opciones 1 y 2 anteriores, donde el único cambio que se realiza en la etiqueta es la adición de la declaración "solo para el Reino Unido", es aceptable una maqueta anotada que indique dónde se ubicará este texto. No se requiere una maqueta limpia. Esto se puede presentar en una oportunidad regulatoria posterior donde se esté actualizando la etiqueta. No se aplican otros cambios en la etiqueta en este tipo de solicitud.

Si realiza el envío a través de la opción 1 y se proponen cambios adicionales en su etiqueta, entonces se requiere una maqueta limpia y actualizada (es decir, sin anotaciones).

Al decidir qué proceso de notificación utilizar, se espera que las empresas gestionen su propia preparación para el mercado. El proceso de notificación es un requisito del Reglamento 267 del Reglamento de Medicamentos Humanos de 2012.

Para las solicitudes de autorización de comercialización que se están evaluando, se pueden aprobar maquetas de etiquetas y/o texto de etiqueta que incluya "Sólo para el Reino Unido" como parte del procedimiento de concesión de licencia. Para algunas solicitudes, esto significará actualizar las maquetas de etiquetas y/o el texto originalmente proporcionado con la presentación durante el procedimiento.

Se permitirá la implementación temprana del etiquetado (es decir, antes del 1 de enero de 2025) como se describe en la sección "Implementación temprana" anterior. Las solicitudes de autorización de comercialización realizadas después del 1 de enero de 2025 deberán incluir maquetas de etiquetas y/o texto de etiqueta, presentando la declaración "Solo para el Reino Unido", en el momento de su presentación.

A partir del 1 de enero de 2025, se autorizará la comercialización en el Reino Unido de todas las Importaciones Paralelas (PLPI). Cualquier PLPI con una limitación territorial actual de 'GB' se convertirá en una autorización para todo el Reino Unido. A su debido tiempo se proporcionarán más orientaciones sobre las disposiciones para la transición de licencias.

Por lo tanto, las empresas PLPI no deben incluir "GB" en los materiales de embalaje de los productos que ingresan a la cadena de suministro del Reino Unido a partir del 1 de enero de 2025. Los PLPI no requieren que se aplique una etiqueta "Solo para el Reino Unido" a los paquetes. Los PLPI no necesitarán cumplir con el requisito de la FMD de la UE (consulte la sección "Inaplicación de las características de seguridad de la FMD" más arriba). No se requeriría ninguna evaluación ni presentación de solicitudes. A partir de la fecha de publicación de esta guía, las empresas pueden aplicar la etiqueta UK SOLAMENTE a las licencias válidas en el Reino Unido, y la MHRA está considerando más a fondo la publicación de guías específicas para PLPI.

A partir del 1 de enero de 2025, los envases conjuntos de la UE y el Reino Unido ya no podrán entrar en la cadena de suministro. Un paquete conjunto es aquel que se comparte con otro país o países europeos y que presenta detalles administrativos tanto para el Reino Unido como para los demás mercados que comparten el paquete. La información relevante para otros mercados deberá eliminarse de estos paquetes cuando se agregue la declaración "Solo para el Reino Unido", y estos cambios deberán realizarse en el mismo envío. Sin embargo, los envases ya comercializados podrán seguir suministrandose hasta su fecha de caducidad.

La extensión territorial de las licencias existentes exclusivas de Gran Bretaña se convertirá a todo el Reino Unido. Se proporcionarán más orientaciones al respecto. Los paquetes de las licencias PLGB actuales que se convertirán en licencias para todo el Reino Unido a partir del 1 de enero de 2025 deben seguir presentando el número de PLGB en el paquete además de la declaración "Solo para el Reino Unido".

Para obtener más información sobre el etiquetado y envasado de productos, envíe un correo electrónico a [email protected]

Sujeto a que el Reino Unido proporcione garantías por escrito a la Comisión Europea según lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento UE 2023/1182 y tras la entrada en vigor y el procedimiento de aplicación previsto en el artículo 14. ↩